Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA Confezioni e numero A.I.C.: 40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml - 036651014; Codice pratica N1B/2012/1667; grouping di variazioni Tipo IB foreseen, categorie: C.I.2a) aggiornamento stampati in accordo alle modifiche apportate ai testi del medicinale di riferimento; C.I.3a) modifiche testi a seguito della raccomandazione del PhVWP e del CMDh sugli SSRIs circa l'aumentato rischio di infertilita'. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film, in tutte le presentazioni autorizzate - 037111/M; DCP n. UK/H/0806/001-003/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/1815; grouping di variazioni Tipo IB foreseen, categorie: C.I.2a) aggiornamento testi in linea a simili modifiche apportate agli stampati del medicinale di riferimento; C.I.3a) modifiche testi a seguito della raccomandazione del PhVWP e del CMDh sugli SSRIs circa l'aumentato rischio di infertilita'. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg compresse gastroresistenti, in tutte le presentazioni autorizzate - 040938/M; DCP n. DE/H/3126/01/IB/001; Codice pratica C1B/2012/1936; variazione Tipo IB unforseen categoria B.II.f.1.z): estensione del periodo di validita' del prodotto, come confezionato per la vendita (da 12 a 24 mesi) e trasmissione dei risultati di 3 Mesi di stabilita' accelerata e a lungo termine per il medicinale nella formulazione rivista in corso di registrazione ed adempiere all'impegno (commitment) preso. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse gastroresistenti, in tutte le presentazioni autorizzate - 040678/M; DCP n. MT/H/0125/001-004/IB/008; Codice pratica C1B/2013/57; variazione Tipo IB - categoria A.2.b): cambio nome di fantasia del prodotto medicinale - solo in Belgio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD3405