Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/237 - Procedura Europea n° DE/H/0190/002-003/IA/039/G Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Siegfried Generics (Malta) Ltd a Siegfried Malta Ltd; n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso Genericon Pharma Ges.m.b.H., Austria e Arena Pharmaceuticals GmbH, Svizzera. Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni. 1) Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IB/010 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Irlanda in Diacronal MR. 2) Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IA/011 Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare della specialita' medicinale in Spagna in TEVA PHARMA S.L.U., C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna. Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2256 - Procedura Europea n° DE/H/2976/001-003/IA/006 Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del principio attivo: da RAGACTIVES S.L.U, Parque Tecnologico Parcelas 2 y 3 a CRYSTAL PHARMA, S.A.U., Parque Tecnologico Parcela 105. Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2993 - Proc. Eur. n° DK/H/0864/002/IA/027 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/3 - Procedura Europea n° DE/H/2820/001-002/IB/002/G Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso Marksans Pharma Ltd, India; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2002-020 Rev 02) del nuovo produttore del principio attivo M/S Farmson Analgesics, India; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito solo per il dosaggio da 1000 mg: da 2.0000.000 cpr a 1.000.000 cpr. Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/147 - Procedura Europea n° NL/H/1455/001-003/IA/010 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Hemofarm A.D. Zorka Pharma a.d., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac. Specialita' Medicinale: BROTIZOLAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041128 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/143 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 30 mesi. Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2012/2794 - Procedura Europea n° DK/H/1272/001/IB/012 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore dimensione del lotto per il produttore del prodotto finito Pharma Stulln: 200 kg. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2012/2931 - Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IB/023 Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2000-053-Rev 02) del principio attivo enalapril maleato del nuovo produttore Azelis Deutschland Pharma Gmbh, Germania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD3436