Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: HIRUDOID 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 010386011 - "25.000 U.APTT crema",  tubo  40
g. 
  Codice Pratica: N1B/2012/359 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.d.2.a -  Modifica  minore  di
una procedura di  prova  approvata  del  prodotto  finito  (attivita'
anticoagulante); Tipo IA n B.III.2.b - Modifica delle specifiche  per
adeguamento alla Ph. Eur. (controlli microbiologici); n. 2 x tipo  IA
n. B.II.d.1.c - Aggiunta  di  una  nuova  specifica  al  termine  del
periodo di validita'  (saggio  del  principio  attivo  e  saggio  dei
conservanti); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo (omogeneita'). 
  Specialita' Medicinale: EPAVITEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035112 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2012/2409 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato del principio attivo acido folico: DSM
Nutritional  Products  Ltd  da  R1-CEP  1996-045-Rev  00   a   R1-CEP
1996-045-Rev 02. 
  2) Codice Pratica: N1B/2012/2688 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del principio attivo acido  ascorbico:
DSM Nutritional Products Ltd: da  R1-CEP  1996-078-Rev  00  a  R1-CEP
1996-078-Rev 04; Tipo IBfo n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione  del  re-test
period del principio attivo acido ascorbico a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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