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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: HIRUDOID Numeri A.I.C. e Conf.: 010386011 - "25.000 U.APTT crema", tubo 40 g. Codice Pratica: N1B/2012/359 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (attivita' anticoagulante); Tipo IA n B.III.2.b - Modifica delle specifiche per adeguamento alla Ph. Eur. (controlli microbiologici); n. 2 x tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica al termine del periodo di validita' (saggio del principio attivo e saggio dei conservanti); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (omogeneita'). Specialita' Medicinale: EPAVITEN Numeri A.I.C. e Confezioni: 035112 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1A/2012/2409 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato del principio attivo acido folico: DSM Nutritional Products Ltd da R1-CEP 1996-045-Rev 00 a R1-CEP 1996-045-Rev 02. 2) Codice Pratica: N1B/2012/2688 Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo acido ascorbico: DSM Nutritional Products Ltd: da R1-CEP 1996-078-Rev 00 a R1-CEP 1996-078-Rev 04; Tipo IBfo n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo acido ascorbico a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD3437