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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 GlaxoSmithKline S.p.A. titolare e/o rappresentante legale e di vendita di Laboratoire GlaxoSmithKline - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' medicinale: ADARTREL Confezioni: AIC 037229.../M in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2013/78 - Proc. Europea: FR/H/258/01-02-04/IA/030G Tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IA A.7 Eliminazione dei siti di: Catalent UK Packaging Limited, Corby, UK (responsabile del confezionamento primario e secondario) e di Glaxo Wellcome GmbH & Co.Kg, Bad Oldesloe, Germany (responsabile del confezionamento secondario e rilascio lotti). Specialita' medicinale: AUGMENTIN Confezioni AIC: 026089019 + 026089110 + 026089122 + 026089134 + 026089072 CODICE PRATICA: C1A/2012/1612 - Proc. Europea: DE/H/xxxx/IA/236/G (DE/H/2868/02/IA/05G + UK/H/4737/01/IA/03G + DE/H/2809/03/IA/04G) Tipologia Grouping 3 variazioni: Tipo IAIN A.1 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: SmithKlineBeecham Plc a: SmithKlineBeecham Ltd (Variazione valida solo per gli Stati Membri: Cipro, Estonia, Lituania, Malta e Regno Unito). Specialita' medicinale: BACTROBAN CREMA Confezioni: AIC 028978031/M Procedura Europea: UK/H/0295/001/IA/027G Tipologia Grouping 2 variazioni: Tipo IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Registrazione di un nuovo CEP per Mupirocina calcica + Tipo IA A.7 Eliminazione di un sito di micronizzazione (SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, UK). Specialita' medicinale: REQUIP Confezioni: 032261063/M, 032261075/M, 032261087/M, 032261099/M, 032261101/M, 032261113/M, 032261125/M, 032261137/M, 032261149/M, 032261152/M, 032261164/M, 032261176/M Codice pratica: C1A/2013/77 - Proc. Europea: FR/H/111/01-05/IA/071G Tipologia Grouping 5 variazioni: 4 Tipo IA A7 Eliminazione dei siti di: Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG, Bad Oldesloe, Germania (responsabile del confezionamento secondario e rilascio lotti); Catalent UK Packaging Limited, Corby, Regno Unito (responsabile del confezionamento Primario e secondario); Famar S.A., Antoussa, Grecia (valida solo per lo stato Membro: Grecia) e P.N. Gerolymaros, Kryoneri Attikise, Grecia (valida solo per lo stato Membro: Grecia) + Tipo IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo (deletion of uniformity of mass test at release). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD3456