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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: NEOPREX Confezione e numero di AIC: 20 mg/6 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 033332014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica CIA/2013/163 - Proc. n. DK/H/110/001/IA/033 Var. IA B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato [Aggiornamento CEP per la sostanza attiva idroclorodiazide, da: R1-CEP-2004-149-Rev 00 a: R1-CEP 2004-149-Rev 01, da parte del produttore gia' approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd.]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dicembre 2011 Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD3485