Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 75 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "75mg+200mcg compresse a rilascio modificato" 10 compresse 
  AIC n. 029316054/M 
  "75mg+200mcg compresse a rilascio modificato" 30 compresse  AIC  n.
029316041/M 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/48 
  Variazione B.II.a.1.a - Tipo  IAin  -  Aggiunta  impressioni  sulle
compresse: SEARLE sopra 1421 su un lato e 4 lettere  A  intorno  alla
circonferenza con 75 al centro, sull'altro lato 
  Specialita' medicinale: DAUNOBLASTINA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  20mg/10ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  AIC  n.
021035023 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/84 
  Variazione di Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Antibioticos S.p.A a Olon S.p.A. 
  Specialita' medicinale: OLBETAM 
  Confezioni e numero AIC: 
  "250mg capsule" 30 capsule AIC n. 025307024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/83 
  Variazione di Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Antibioticos S.p.A a Olon S.p.A. 
  Specialita' medicinale: 
  Omeprazolo Pfizer AIC n. 041384(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: MT/H/0121/001-003/IA/004 
  Ramipril AIC n. 040680(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: MT/H/107/001-002/IA/008 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2012/2969 
  Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure 
  Introduzione  del  Pharmacovigilance  System  Master   File   nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove il  DDPS  non  era  registrato  (Procedura  n.
MT/H/xxxx/1A/005/G). 
  Specialita' medicinale: 
  Xarator AIC n. 033005(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: DE/H/0109/003-008/IA/124 
  Atorvastatina Pfizer AIC n. 041443(tutte le confezioni)/M 
  AIC n. 041444(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: DE/H/2958/001-004/IA/009 
  Torvast AIC n. 033007(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: DE/H/3385/001-004/IA/012 e n. MRP: DE/H/3616/001-004/IA/004 
  Diflucan AIC n. 027267(tutte le confezioni) 
  n. MRP: DE/H/3456/001-006/IA/007 
  Neurontin AIC n. 028740(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: DE/H/0899/001-003/IA/043 
  Gabapentin Pfizer AIC n. 040150(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: DE/H/2852/001-005/IA/012 
  Propofol Pfizer AIC n. 041469(tutte le confezioni)/M 
  n. MRP: DE/H/2519/001-002/IA/003 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2012/2986 
  Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure 
  Introduzione  del  Pharmacovigilance  System  Master   File   nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove  il  DDPS  non  era  registrato.(Procedura  n.
DE/H/xxxx/IA/0280/G) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD3500