Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/IA/134/G Specialita' medicinali: ALTOSALIC, ENAPREN Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: C1A/2013/333 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IAIN- tipologia: C.I.z Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) inserendo nel modulo 1.8.1 del dossier il riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD3508