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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2011/2285 Specialita' medicinale: ASMANEX 200 microgrammi e 400 microgrammi polvere per inalazione. Codice farmaco: 036685016, 036685028, 036685030, 036685042, 036685055 MRP N° UK/H/0468/001-002/IB/030 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) IB foreseen Modifica apportata: modifica del RCP e del Foglio Illustrativo dei prodotti a base di mometasone furoato, a seguito di quanto concordato a livello di PhVWP a novembre 2010 e a seguito di lettera ricevuta dal MHRA il 18 febbraio 2011, in merito al rischio di reazioni avverse psichiatriche ai corticosteroidi somministrati per via inalatoria e intranasale, e al rischio di reazioni avverse sistemiche non psichiatriche ai corticosteroidi per via intranasale. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD3509