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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274). Codice Pratica: C1B/2012/3046 N° di Procedura Europea: NL/H/1796/001/IB/002 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LETROZOLO SUN (040233/M) 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: :30, 28, 84, 100 compresse in blister PVC/AL Titolare AIC: :Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Tipologia variazione: C.I.1b - IB foreseen Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 22/05/2012 e aggiornamento in linea con ultima versione QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, paragrafo 6 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Country Manager dott. Mario Di Majo T13ADD3523