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Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 08 marzo 2013 protocollo n. AIFA/V & A/P/25207 Specialita' Medicinale: XYLONOR (AIC n. 023787) Special 50 Tubofiale, Spray FL 65 ml Codice Confezioni: 023787068 e 023787106 Titolare AIC: Laboratoires Septodont Tipologia variazione: C.I.3, IB forseen Codice Pratica N° N1B/2012/1943 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e FI a seguito di procedura di WorkSharing (SE/W/008/pdWS/001) in cui sono stati presentati studi pediatrici sulla Lidocaina allo scopo di armonizzare la posologia della popolazione pediatrica in tutti i paesi dell'Unione Europea dove la lidocaina e' registrata come anestetico locale. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,2,4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Anita Falezza T13ADD3532