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Comunicazione notifica regolare UVA del 08/03/2013 - Prot. N. 25018 Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film. AIC n. 036503 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2012/1968 Numero di procedura: NL/H/0465/002-003/IB/021 Titolare AIC: EG s.p.a. N. e Tipologie variazioni: C.I.3.a IB foreseen. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito al possibile aumento del rischio di infertilita' maschile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD3540