Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per  uso  umano.  (Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008 e s.m.i.). 
 

  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL BLUEFISH 5 mg compresse rivestite
con film 
  DONEPEZIL BLUEFISH 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni:  041009010  -  041009059  -041009022  -   041009046   -
041009061 - 041009073-041009034 - 041009085 - 041009097- 041009123  -
041009109 - 041009135 - 041009111 
  Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB 
  N° e Tipologie variazioni: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N°ClB/2012/2741 (SE/H/779/001-002/IB/03) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  per  inserire  una
avvertenza riguardante il rischio di sindrome neurolettica maligna 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale; RISEDRONATO BLUEFISH 
  Codice farmaco; 040749018, 040749020 
  MRP N°SE/H/934/01/IB/02,03 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica; C.1.3 a) 
  Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  con  il  Core  Safety  Profile
concordato durante la procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0008/04
e le decisioni del PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successive  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T13ADD3541