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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' per uso umano Titolare: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., via Licinio n. 11, 22036 Erba (CO). Specialita' medicinale: LISA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 fiaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 031831011; 1.000 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 fiaconcino polvere + 1 fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 031831023. Comunicazione AIFA del 24 gennaio 2008 - Codice pratica: N1B/0712344. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Comunicazione AIFA del 4 aprile 2008 - Codice pratica: N1B/08/411. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 37.b, Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche dei prodotto finito - Tipo I.A n. 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: Specifiche del prodotto finito (flaconcino); 7-ACA - rilascio ≤ 0,5% - fine periodo di validita' ≤ 0,5%; 3-TSA - rilascio ≤ 2,0% - fine periodo di validita' ≤ 2,0%; Lattone - rilascio ≤ 2,0% - fine periodo di validita' ≤ 2,0%; Formile - rilascio ≤ 1,0% - fine periodo di validita' ≤ 1,0%; Altre impurezze (singola) - rilascio ≤ 1,0% - fine periodo di validita' ≤ 1,0%; Impurezze totali - rilascio ≤ 5,0% - fine periodo di validita' ≤ 5,0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Giorgio Zagnoli C-087733 (A pagamento).