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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' per uso umano. (Comunicazione AIFA del 4 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/412. Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., via Turati n. 3, 22036 Erba (CO). Specialita' medicinale: CHEFIR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg/2 ml polvere e solv. per soluz. iniettabile per uso im, 1 flac. polvere + 1 fiala solv. 2 ml - A.I.C. n. 031832013; 1000 mg/2,5 ml polvere e solv. per soluz. iniettabile per uso im, 1 flac. polvere + 1 fiala solv. 2,5 ml - A.I.C. n. 031832025. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito - Tipo 1A n. 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: Specifiche del prodotto finito (flaconcino): 7-ACA - rilascio ≤ 0,5% - fine periodo di validita' ≤ 0,5%; 3-TSA - rilascio ≤ 2,0% - fine periodo di validita' ≤ 2,0%; Lattone - rilascio ≤ 2,0% - fine periodo di validita' ≤ 2,0%; Formile - rilascio ≤ 1,0% - fine periodo di validita' ≤ 1,0%; Altre impurezze (singola) - rilascio ≤ 1,0% - fine periodo di validita' ≤ 1,0%; Impurezze totali - rilascio ≤ 5,0% - fine periodo di validita' ≤ 5,0%. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: rag. A. Marelli C-087747 (A pagamento).