Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/144. Titolare: Lifepharma S.p.a., via dei Lavoratori n. 54, 20092 Cinisello Balsamo (MI). Specialita' medicinale STILIDEN. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - A.I.C. n. 036451019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. Trattasi della sostituzione di un eccipiente con uno equivalente, la composizione di 1 ml viene cosi' modificata: da: Active substance: Paroxetine HC1 11,11 mg, (equivalent to paroxetine freebase 10,00 mg). Excipients: Betadex 38,89 mg, Sucrose 100,00 mg, Aniseed flavoring agent 50,00 mg, Sodium benzoate (E211) 1,00 mg, Purified water q.s 1 ml, Hydrochloric acid 1N q.s. to pH 4.0-6.0; a: Active substance: Paroxetine HC1 11,11 mg, (equivalent to paroxetine freebase 10,00 mg). Excipients: HydroxypropylBetadex 38,89 mg, Sucrose 100,00 mg, Aniseed flavoring agent 50,00 mg, Sodium benzoate (E211) 1,00 mg, Purified water q.s 1 ml, Hydrochloric acid 1N q.s. to pH 4.0-6.0. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore: dott. Gianpiero Missiroli C-087978 (A pagamento).