Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/144.
 
   Titolare:  Lifepharma  S.p.a.,  via  dei  Lavoratori  n.  54, 20092
Cinisello Balsamo (MI).
   Specialita' medicinale STILIDEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 30 ml - A.I.C. n.
036451019.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
   18.  Sostituzione  di  un eccipiente con un eccipiente comparabile.
Trattasi  della  sostituzione di un eccipiente con uno equivalente, la
composizione di 1 ml viene cosi' modificata:
      da:  Active  substance:  Paroxetine HC1 11,11 mg, (equivalent to
paroxetine  freebase  10,00 mg). Excipients: Betadex 38,89 mg, Sucrose
100,00  mg,  Aniseed  flavoring agent 50,00 mg, Sodium benzoate (E211)
1,00  mg,  Purified  water  q.s  1 ml, Hydrochloric acid 1N q.s. to pH
4.0-6.0;
      a:  Active  substance:  Paroxetine  HC1 11,11 mg, (equivalent to
paroxetine  freebase 10,00 mg). Excipients: HydroxypropylBetadex 38,89
mg,  Sucrose  100,00  mg,  Aniseed  flavoring  agent  50,00 mg, Sodium
benzoate (E211) 1,00 mg, Purified water q.s 1 ml, Hydrochloric acid 1N
q.s. to pH 4.0-6.0.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                          L'amministratore:
                      dott. Gianpiero Missiroli
 
C-087978 (A pagamento).