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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608214 - "1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 26/03/2008 1a) Codice Pratica N1A/08/296 - Variazione di tipo IA15a: presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore di paracetamolo autorizzato RHODIA OPERATIONS SAS (R2-CEP 1992-010-Rev02). 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608152 - "1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse A.I.C. 026608164 - "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 026608048 - "3% sciroppo" flacone da 90 ml A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16/04/2008 2a) Codice Pratica N1A/08/616 - Variazione di tipo IA15a: presentazione di un CEP aggiornato da parte del produttore di paracetamolo autorizzato RHODIA WUXI PHARMACEUTICAL CO LTD (R0-CEP 2002-214-Rev02). 3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN A.I.C. 027989019 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 027989021 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 100 compresse Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 26/03/2008 3a) Codice Pratica n° N1B/08/266 - Variazione di tipo IB17a: modifica del periodo di ripetizione della prova del paracetamolo prodotto da RHODIA OPERATIONS SAS (1 anno). 3b) Codice Pratica n° N1A/08/412 - Variazione di tipo IA9: eliminazione del sito di B-MS AGEN per la sola fase di produzione e confezionamento del prodotto finito . 4) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN A.I.C. 027989033 - "500 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 16 compresse Comunicazionei Agenzia Italiana del Farmaco del 16/04/2008 4a) Codice Pratica n° N1A/08/617 - Variazione di tipo IA15b.2: presentazione di un CEP da parte del nuovo produttore di paracetamolo MALLINCKRODT INC (R1-CEP 1996-039-Rev02). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD1425 (A pagamento).