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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Stilla Decongestionante 0,05% collirio CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:soluzione 20 ampolline unidose da 0,3 ml, AIC: 015001074 CODICE PRATICA: N1B/2010/4036 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/09, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova: metodo di identificazione di p.a. da HPLC a DAD. MEDICINALE: Tachinotte siroppo CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 120 ml , AIC: 033530039 CODICE PRATICA: N1A/2010/5939 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/09, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: A.7 Eliminazione del produttore di p.a. G. Amphyray Laboratories e B.III.1 a 3) Sostituzione del produttore di p.a. Rhodia Chimie con Granules India Limited. MEDICINALE: Tachinotte siroppo CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 120 ml , AIC: 033530039 CODICE PRATICA: N1A/2010/5997 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/09, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: A.5a) Modifica del nome del produttore responsabile del rilascio dei lotti da Glaxo W.P. a Farmaclair. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD11175