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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale n. 036334. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese km 4, 300 - 00060 Formello, Roma, come sito di confezionamento secondario Data di implementazione: 13/10/2010 Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg, 120 mg, 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale: 033682. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP per la sostanza attiva da parte di un produttore autorizzato. Zach System Spa - Zambon Advanced Fine Chemicals - Via Dovaro - 36045 Lonigo (VI) (Certificato n. R0-CEP 1998-036-Rev. 00) (Certificato n. R0-CEP 1998-036-Rev. 01) (Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 00) (Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 01) (Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 02) Certificato n. R1-CEP 1998-036-Rev. 03 Data di implementazione: 29/04/2010 Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ Gel Confezioni: tutte. Codice AIC medicinale: 034040. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Nuovo produttore di principio attivo Diclofenac Sodico: Amoli Organics PVT LTD - Plot n. 322/4 - 40 Shed Area, GIDC IND-396 195 Vapi, Gujarat India (R1-CEP 1997-066-Rev02) in sostituzione del produttore Farma Lepori S.A. - Tarragona (Spagna). Data di implementazione: 27/09/2010 Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ 50-100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 038636/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: FI/H/0348/IA/021/G Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) Data di implementazione: 06/08/2010 Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 20-40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 037206/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/2045/003+005/IB/013 Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a): aumento della dimensione dei lotti del prodotto finito per il produttore del bulk Sandoz Ilac. Sanayi ve Ticaret A.S.; compresse 20 mg: da 2.400.000 compresse a 2.400.000 compresse e 3.600.000 compresse; compresse 40 mg: da 1.200.000 compresse a 1.200.000 compresse e 1.800.000 compresse. Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 400 mg compresse, 800 mg compresse, 8 g/100 ml sospensione orale, 5% crema Confezioni: tutte. AIC: 033731 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations: modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo CEP per la sostanza attiva da parte del nuovo produttore Matrix Laboratories Limited, 1-1-151/1, IV Floor, Sairam Towers, Alexander Road, India-500 003 Secunderabad, Andhra Pradesh, con sito produttivo in Plot n. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II Medak District, India-502 307 Patancheru, Andhra Pradesh (certificato n. R1-CEP 1998-029 Rev02) in sostituzione a Ranbaxy Laboratories ltd, Industrial Area 3, Dewas Madyha Pradesh + modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito di produzione della sostanza attiva Recordati SpA Industria Chimica e Farmaceutica, Via Mediana Cisterna, 4 - Campoverde di Aprilia (LT). Data di implementazione: 21/09/2010 Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte. AIC: 036697/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0483/001/IB/038 Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (Screen size). Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 300 mg compresse Confezioni: tutte. AIC: 039060/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1356/002/IA/002 Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d: eliminazione di una procedura di prova non significativa del prodotto finito (Durezza). Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 037599/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: FI/H/0373/001-002-003-004/IA/013/G Grouping variation: modifiche tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Lek Phamaceuticals d.d., Trirnlini 2d, 9220 Lendava (Slovenia); modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: aggiunta di un sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: S.C. Sandoz S.R.L, 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures (Romania) Data di implementazione: 01/07/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD11177