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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Medicinale: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per infusione, Confezioni e numeri di A.I.C.: 038342/M per tutte le confezioni autorizzate (MRP SE/H/627/01/IB/03/G - Convalidata a livello europeo in data 29 ottobre 2010); Codice pratica CIB/2010/4013; grouping of variations Tipo IA IN n. B.II.b.1.a; Tipo IB unforeseen n. B.II.b.1.z; Tipo IA n. B.II.b.2 a. consistenti nell'aggiunta di Biologici Italia Laboratories S.r.l. quale nuovo produttore responsabile del prodotto finito, sito di imballaggio secondario, sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, ad eccezione del rilascio dei lotti; Tipo IB foreseen n. B.II.b.4.a consistente nell'introduzione di una nuova dimensione del lotto di 205 litri del bulk solution. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Sante Di Renzo TS10ADD11008