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Errata corrige
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Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: PERCITALE (A.I.C.: 036302) Confezioni: 036302014 (40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml), 036302026 (20 mg compresse - 28 compresse rivestite da 20 mg), 036302038 (40 mg - 14 compresse rivestite da 40 mg). Titolare A.I.C.: Vecchi & C. PIAM S.a.p.a. Numero e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. Codice pratica: N1B/2010/3226. Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 del marzo 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante: dott. Edoardo Maragliano TS10ADD11040