Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90 - 04011
Aprilia (Latina). 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MENINGITEC. 
    1 siringa preriempita in vetro da 0,5  ml  senza  ago  A.I.C.  n.
035438047/M; 
    10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza  ago  A.I.C.  n.
035438050/M; 
    1 siringa preriempita in vetro  da  0,5  ml  con  ago  A.I.C.  n.
035438062/M; 
    10 siringhe preriempite in vetro da 0,5  ml  con  ago  A.I.C.  n.
035438074/M. 
  Codice pratica: C1B/2010/2705. 
    B.II.c. IB forseen -  Correzione  del  range  di  temperatura  di
dissoluzione per la  produzione  di  soluzioni  di  cloruro  e  sodio
fosfato, utilizzate per la produzione di  fosfato  di  alluminio.  La
temperatura viene corretta da 40°C ± 1°C a 40°C ± 5°C. - Procedura n.
UK/H/C/0356/002/IB/090. 
  Codice pratica C1B/2010/2709. 
    B.I.c.  IB  unforseen  -  Correction  of  the  silicone   dioxide
specification limit of  the  sodium  borohydride  raw  material  used
during the  conjugation  of  the  active  substance  -  Procedura  n.
UK/H/C/0356/002/IB/091. 
  Codice pratica C1B/2010/2990. 
    B.I.b.2.e IB forseen - Revision of the free protein  method  used
for  meningococcal  group  C   oligosaccharide-CRM197   conjugate   -
Procedura n. UK/H/C/0356/002/IB/092. 
  Codice pratica C1B/2010/2991. 
    B.I.b.2.e IB forseen - Revision to the  residual  cyanide  method
used for meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 conjugate. Some
minor changes are proposed - Procedura n. UK/H/C/0356/002/IB/093. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD11096