Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (Latina). Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: MENINGITEC. 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 035438047/M; 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago A.I.C. n. 035438050/M; 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago A.I.C. n. 035438062/M; 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago A.I.C. n. 035438074/M. Codice pratica: C1B/2010/2705. B.II.c. IB forseen - Correzione del range di temperatura di dissoluzione per la produzione di soluzioni di cloruro e sodio fosfato, utilizzate per la produzione di fosfato di alluminio. La temperatura viene corretta da 40°C ± 1°C a 40°C ± 5°C. - Procedura n. UK/H/C/0356/002/IB/090. Codice pratica C1B/2010/2709. B.I.c. IB unforseen - Correction of the silicone dioxide specification limit of the sodium borohydride raw material used during the conjugation of the active substance - Procedura n. UK/H/C/0356/002/IB/091. Codice pratica C1B/2010/2990. B.I.b.2.e IB forseen - Revision of the free protein method used for meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 conjugate - Procedura n. UK/H/C/0356/002/IB/092. Codice pratica C1B/2010/2991. B.I.b.2.e IB forseen - Revision to the residual cyanide method used for meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 conjugate. Some minor changes are proposed - Procedura n. UK/H/C/0356/002/IB/093. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD11096