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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 1) Titolare AIC: Octapharma AB, Svezia, codice SIS 2614 Specialita' medicinale: ATENATIV "Soluzione per infusione" 50 UI/ml., Numeri A.I.C. e Confezioni: AIC: n. 031118/tutte Codice pratica: N1A/2013/2000 1) Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): Procedura di Second Step per il PMF EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G. 2) Var tipo IA - C.I.z): Introduzione del "Summary of Pharmacovigilance System" e modifica della QPPV. 2) Titolare A.I.C.: Octapharma Ph. P.mbH. - Vienna - Codice SIS: 2101 Specialita' medicinale: OCTAPLAS soluzione per infusione, sacca da 200 ml Numero AIC: e Confezioni: n.: 034540017. Codice pratica: N1B/2013/2208 Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): Procedura di Second Step per il PMF EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Barucca T13ADD11293