Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Madaus s.r.l. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: RECTOREPARIL - Confezioni e numeri A.I.C.: RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte 10 supposte AIC n. 023470053 Codice Pratica: N1A/2013/2320 conclusa in silenzio assenso in data 22.08.2013 Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.a) Tipo di modifica: modifica minore al metodo analitico utilizzato per il titolo HPLC della Tetracaina Cloridrato nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T13ADD11295