Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) "0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062) "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047) Codice Pratica: N1B/2013/2299 conclusa in silenzio assenso in data 16.08.2013 Tipologia variazione: IB.unforseen.A.5.z) Tipo di Modifica: trasferimento di titolarita' dell'officina produttiva da: Lamp S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero S/Secchia (MO) (Codice fiscale 01711200368) a Lamp San Prospero S.p.A. sita in Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) (Codice fiscale 03423080369) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) "0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062) "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047) Codice Pratica: N1A/2013/2266 conclusa in silenzio assenso in data 14.08.2013 Tipologia variazione: IA.A.5.b) Tipo di Modifica: modifica topografica nell'indirizzo dell'officina produttiva da Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate di Bollate (MI) a Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate (MI) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047) Codice Pratica: N1A/2013/2267 conclusa in silenzio assenso in data 14.08.2013 Tipologia variazione: IA.A.7 Tipo di Modifica: eliminazione del sito produttivo Novartis Farma S.p.A., Via Schito, 131 - 80058 Torre Annunziata (NA). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: DOROXAN - Confezioni e numeri A.I.C.: "1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021) Codice Pratica: N1B/2013/2277 conclusa in silenzio assenso in data 11.08.2013 Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 26/06/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 025177027) Codice Pratica: N1A/2013/2246 conclusa in silenzio assenso in data 09.08.2013 Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.1) Tipo di Modifica: presentazione del CEP N. R1-CEP 1999-081-Rev 01 del produttore del principio attivo Erregierre S.p.A., Via F. Baracca, 19 - 24060 San Paolo D'Argon (BG). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T13ADD11296