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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia Codice pratica: N1A/2013/2159 Specialita' medicinali: VANCOMICINA HIKMA - CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA - SOMATOSTATINA HIKMA - PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n.: 0357440; 0353880; 0340050; 0350040. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Grouping Variation tipo IAIN C.l.9 - Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza esistente come descritto nel DPPS - a) Modifica relativa alla PQ in materia di Farmacovigilanza, ai suoi estremi e/o procedura di supplenza; b) una o piu' modifiche della banca dati di sicurezza e/o dei principali accordi contrattuali per obblighi di farmacovigilanza, e/o modifica sito attivita' di farmacovigilanza. Il consigliere di amministrazione dott. Nelson Fernandes T13ADD11316