Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038175  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2314 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato (R2-CEP 1995-028-REV03) per la sostanza
attiva "acetilcisteina" presentato da un fabbricante  gia'  approvato
(PharmaZell GmbH). 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2317 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  aggiornato  (R1-CEP  1996-002-Rev  04)  per   la
sostanza attiva "acetilcisteina" presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato (Moehs Iberica S.L). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.   e   confezioni:   038869032   "40   MG   COMPRESSE
GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER  AL/AL;  038869044  "40  MG
COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2347 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single  variation"  di  tipo  IAIN  n.  B.II.a.3  Modifiche  nella
composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito  a)  modifiche  del
sistema di colorazione 1. Soppressione di FD & C yellow #5/Tartrazine
aluminium lake (E-102). 
  Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041063  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/2634 
  N. di procedura: PT/H/0338/001-003/IA/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta  del  sito
di confezionamento secondario alternativo S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio  (Via  F.  Barbarossa,  7  -  26824
Cavenago D'Adda (LO), Italy) che sara'  responsabile  in  particolare
dell'applicazione del bollino ottico in Italia. 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038051  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/2120 
  N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IB/009G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione di tipo IAIN  n.  B.II.b.1  a):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario Polpharma S.A. Pharmaceutical Works. 
  Variazione di tipo IAIN  n.  B.II.b.1  b):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento primario Polpharma S.A. Pharmaceutical Works. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del  sito  Polpharma
S.A. Pharmaceutical Works come sito in cui sono effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e del confezionamento primario e secondario. 
  Variazione di tipo IAIN n. B.II.b. 2 Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  b)  Aggiunta   del   fabbricante   Polpharma   S.A.
Pharmaceutical Works come responsabile della liberazione dei lotti 2.
con controllo dei lotti/prove. 
  Variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.b.3  a)  Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di simvastatina compresse rivestite con
film. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.b.5 Modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito  z)  altra  variazione:  ampliamento  dei  limiti  di
durezza per i dosaggi da 10 mg e 20 mg ed ampliamento dei  limiti  di
spessore per i dosaggi da 20 mg e 40 mg. 
  Codice Pratica m.: C1B/2013/2121 
  N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IB/010G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito d) Altre modifiche di  una  procedura  di  prova:
aggiunta di un metodo di analisi per l'acido ascorbico alternativo. 
  Variazione di  tipo  IA  n.  B.II.d.1  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. Eliminazione del  test  per
la durezza e la disintegrazione dalle specifiche del prodotto finito. 
  Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito b) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata. Eliminazione di un parametro obsoleto (peso  medio)  dalle
specifiche del prodotto finito. 
  Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova
del prodotto finito a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata. Aggiornamento del test di determinazione  dell'uniformita'
della massa delle  parti  suddivise  (solo  per  Simvastatina  20  mg
compresse rivestite con film). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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