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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038175 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2314 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato (R2-CEP 1995-028-REV03) per la sostanza attiva "acetilcisteina" presentato da un fabbricante gia' approvato (PharmaZell GmbH). Codice Pratica n.: N1A/2013/2317 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1996-002-Rev 04) per la sostanza attiva "acetilcisteina" presentato da un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica S.L). Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038869032 "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; 038869044 "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2347 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito a) modifiche del sistema di colorazione 1. Soppressione di FD & C yellow #5/Tartrazine aluminium lake (E-102). Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA Numeri A.I.C. e confezioni: 041063 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2013/2634 N. di procedura: PT/H/0338/001-003/IA/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di confezionamento secondario alternativo S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italy) che sara' responsabile in particolare dell'applicazione del bollino ottico in Italia. Medicinale: SIMVASTATINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038051 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2013/2120 N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IB/009G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di confezionamento secondario Polpharma S.A. Pharmaceutical Works. Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di confezionamento primario Polpharma S.A. Pharmaceutical Works. Variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Polpharma S.A. Pharmaceutical Works come sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario. Variazione di tipo IAIN n. B.II.b. 2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Aggiunta del fabbricante Polpharma S.A. Pharmaceutical Works come responsabile della liberazione dei lotti 2. con controllo dei lotti/prove. Variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di simvastatina compresse rivestite con film. Variazione di tipo IB n. B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) altra variazione: ampliamento dei limiti di durezza per i dosaggi da 10 mg e 20 mg ed ampliamento dei limiti di spessore per i dosaggi da 20 mg e 40 mg. Codice Pratica m.: C1B/2013/2121 N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IB/010G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova: aggiunta di un metodo di analisi per l'acido ascorbico alternativo. Variazione di tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Eliminazione del test per la durezza e la disintegrazione dalle specifiche del prodotto finito. Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito b) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Eliminazione di un parametro obsoleto (peso medio) dalle specifiche del prodotto finito. Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Aggiornamento del test di determinazione dell'uniformita' della massa delle parti suddivise (solo per Simvastatina 20 mg compresse rivestite con film). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD11339