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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV. Medicinale: ANASTROZOLO SUN 1 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040195. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: NL/H/1795/001/IA/004 - Codice pratica: C1A/2013/2225 - Tipo IA single variation - B.II.d.2 a): Modifica minore procedura di prova approvata per il prodotto finito. Data di implementazione: 14-09-2012 Medicinale: BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile e BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml e 10 mg/20 ml soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039787. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: DE/H/1322/001-003/IAin/004 - Codice pratica: C1A/2013/2552 - Tipo IAin single variation - B.III.1 a) 1: Presentazione nuovo Ph. Eur. Certificate of Suitability, per il principio attivo baclofen: R0-CEP 2007-238-Rev 02. Produttore gia' approvato: Excella GmbH. Data di implementazione: 26-02-2013. Medicinale: BUPRENORFINA SUN 2 mg e 8 mg compresse sublinguali. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040643. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: DE/H/1577/001-002/IA/002 - Codice pratica: C1A/2013/2365 - Tipo IA single variation - A 5 b): Modifica ragione sociale del sito produttivo del prodotto finito: Sun Pharma Medication Private Limited. Data di implementazione: 31-08-2012. Medicinale: RILUZOLO SUN 50 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040801. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: UK/H/2942/001/IB/001/G - Grouping of variations - Tipo IA B.I.a.3 a) aggiunta batch size maggiore per il principio attivo. Data di implementazione: 01-10-2012; Tipo IB B.I.d.1.a) 4 estensione del re-test period a 4 anni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Country manager dott. Mario Di Majo T13ADD11344