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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 036777/M. Comunicazione AIFA del 20 febbraio 2008 - Provvedimento UPC/I/156/2008; Procedura n. DK/H/0508/001-003/IB/016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 46 Armonizzazione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo per i prodotti contenenti gabapentin in accordo all'articolo 30 della direttiva n. 2001/83/CE (decisione CHMP 14335/06 del 4 agosto 2008). I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 90° giorno dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento. Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE WINTHROP 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg compresse. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 037026/M. Comunicazione AIFA dell'11 marzo 2008 - Provvedimento UPC/I/206/2008; Procedura n. NL/H/0662/001-005/IA/018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 Eliminazione di Famar L'Aigle Z.I, n. 1 route de Crulai, 61303 L'Aigle Cedex, Francia, quale sito di confezionamento e produttore responsabile del rilascio e controllo lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-086194 (A pagamento).