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Oggetto: comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GMBH (AIC:036039) Confezioni: 036039016 (40 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 15 ml) Titolare AIC: SANDOZ GMBH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/3171 Tipo di modifica: Modica stampati in seguito a Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD10999