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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica N1A/2010/5856 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: SUPRACEF 400 mg compresse rivestite - 5 compresse (AIC 028855017) SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale (AIC 028855056) SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili -5 compresse (AIC 028855068) SUPRACEF 400 mg compresse dispersibili -7 compresse (AIC 028855070) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1234/2008/CE: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo cefixima (R1-CEP 2002-125-Rev 00) da parte del nuovo produttore Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd, in aggiunta al produttore attualmente autorizzato. Approvazione AIFA e decorrenza della modifica: 08.11.2010 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Generale E Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T10ADD11045