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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 Specialita' Medicinale : VENBIG Confezioni: 026415048, 026415051 Titolare : KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA N° e Tipologia variazione: C.I.9.d, C.I.9.e, C.I.9.h - IA, IAin Codice pratica: N1A/2010/5353 Oggetto della modifica: Variazione di Grouping per l'aggiornamento della sezione 1.8.1 del Sistema di Farmacovigilanza - Modulo 1 del dossier Venbig sottoposto alla valutazione delle Autorita' competenti in occasione del MRP C.I.9 Modifica/Aggiornamento del sistema di farmacovigilanza del prodotto come descritto nel DDPS C.I.9.d: Modifica del database di Farmacovigilanza, ARES, per la gestione delle reazioni avverse.La nuova versione di ARES(versione 4.1) e' stata aggiornata in accordo alle richieste di EMA (EMEA/H/20665/04/Final). C.I.9.e: Aggiornamento delle organizzazioni/Compagnie che interagiscono con il Dipartimento di Farmacovigilanza di Kedrion S.p.A. C.I.9.h: Revisione e creazione di SOPs aggiuntive sia per la PhV che per gli altri dipartimenti coinvolti nell'esecuzione delle attivita' di farmacovigilanza, aggiunta di un temporaneo archivio di PhV, revisione del sistema di PhV per aggiunta delle sezioni:"Glossary and Definitions" e "References" N° e data della comunicazione: AIFA/V & A/N/P/119420 del 20/10/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Dr.Ssa Paola Berti T10ADD11139