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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Medicinale: CARVEDILOLO ARROW; Confezioni e numeri A.I.C.: 036576/M in tutte le confezioni autorizzate - MRP n. DK/H/0615/02-04/IB/021 - Codice Pratica n. C1A/2010/3425 - Modifica Tipo IB foreseen, categoria B.II.d.2.d.: aggiornamento del test di dissoluzione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Medicinale: SERTRALINA ARROW, confezioni e numeri A.I.C.: 038133/M - in tutte le confezioni autorizzate - MRP n. UK/H/0905/01-02/IB/09/G; estratto comunicazione notifica regolare UVA del 3 novembre 2010, Provvedimento n. AIFA/V & A/PC/124104, codice pratica C1B/2010/3112, modifica Tipo IB foreseen, categoria C.I.3.a): modifica stampati a seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010, di aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8 dell'RCP relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza e all'aumento rischio di fratture osse a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs; analoghe modifiche al FI. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD10941