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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: ORFILEPT. Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg cps a rilascio prolungato, 10 cps in blister - A.I.C. n. 038325015; 300 mg cps a rilascio prolungato, 20 cps in blister - A.I.C. n. 038325027; 300 mg cps a rilascio prolungato, 30 cps in blister - A.I.C. n. 038325039; 300 mg cps a rilascio prolungato, 50 cps in blister - A.I.C. n. 038325041; 300 mg cps a rilascio prolungato, 100 cps in blister - A.I.C. n. 038325054. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Proc. di Mutuo riconoscimento EE/H/0104/001/IA/001: Var. IA n. 7 a + b 1 Aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: a) confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; b) sito di confezionamento primario - 1) forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule [Aggiunta del sito: Klocke Pharmaservice GmbH - Weingarten (Germany)]; Proc. di Mutuo riconoscimento EE/H/0104/001/IB/002: Var. IB n. 42 b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (Non conservare a temperatura superiore ai 25°C). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-09862 (A pagamento).