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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano Specialita' medicinale: PRINZIDE Confezione e numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB, n. 37b) e conseguente modifica di Tipo IB, n. 38c): aggiunta della specifica "prodotto di degradazione DSA (4-amino-6-cloro-1,3-benzendisulfonamide) < = 1%" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e modifica del metodo analitico HPLC gia' autorizzato per la determinazione dell'uniformita' di contenuto, per la determinazione del prodotto di degradazione DKP e per l'identificazione del principio attivo, al fine di adeguarlo alla determinazione del prodotto di degradazione DSA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Alessandro Del Bono T-09ADD806 (A pagamento).