Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 7 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/08/43.
 
   Titolare: F.D. Farmaceutici S.r.l., via Castello n. 15, San Giorgio
Piacentino (PC).
   Specialita' medicinale: ALKET.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato" 28 capsule -
A.I.C. n. 032836049.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
38.c  Altre  modifiche  di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione del metodo "Uniformity of mass" col metodo "Uniformity
of  dosage  units"  (test  della "Mass Variation") come previsto dalla
corrente  edizione  della  Farmacopea  europea,  per  le specifiche al
rilascio del prodotto finito.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                       dott. Francesco Milanesi
 
C-084242 (A pagamento).