Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/08/43. Titolare: F.D. Farmaceutici S.r.l., via Castello n. 15, San Giorgio Piacentino (PC). Specialita' medicinale: ALKET. Confezione e numero di A.I.C.: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule - A.I.C. n. 032836049. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione del metodo "Uniformity of mass" col metodo "Uniformity of dosage units" (test della "Mass Variation") come previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea, per le specifiche al rilascio del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Francesco Milanesi C-084242 (A pagamento).