Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
  commercio di medicinali 18 febbraio 2008). Pratica n. N1A/07/1359.
 
   Specialita' medicinale: NEO-LOTAN PLUS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      (sospesa)  "100  mg  + 25 mg compresse rivestite" 14 compresse -
A.I.C. n. 032993038;
      "100  mg  +  25 mg compresse rivestite" 28 compresse - A.I.C. n.
032993040.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
NEO-LOTAN  PLUS,  tipologia: 15.b.2 Presentazione di un certificato di
idoneita'  della  Farmacopea  europea  (CEP n. R0-CEP 2004-149-Rev 02)
relativo  al  principio  attivo  idroclorotiazide  da  parte del nuovo
produttore  Teva  Pharmaceutical Industries Ltd, Api Division, 5 Basel
Street, 49131 Petah Tikva, Israele che produce presso i seguenti siti:
      Abic Ltd, Kiryat Nordau, 42347 Netanya, Israele che si occupera'
della produzione dell'idroclorotiazide;
      Plantex  Ltd  Chemical  Industries,  Hakadar  Street, Industrial
Zone,   42101   Netanya,  Israele  che  si  occupera'  della  fase  di
milling/micronization e dell'analytical testing dell'idroclorotiazide;
      Assia  Chemical  Industries  Ltd,  Teva  Tech-Site, Ramat Hovav,
84874   Beer   Sheva,   Israele   che   si  occupera'  della  fase  di
milling/micronization e dell'analytical testing dell'idroclorotiazide.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-084308 (A pagamento).