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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale e numero di A.I.C: Seroquel tutte le formulazioni e le confezioni A.I.C.: 032944 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica NIA/2010/6060 Variazione depositata in data 8/11/2010 Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di fabbricazione per il prodotto finito - siti di confezionamento e produttori responsabili rilascio lotti Per Seroquel compresse rivestite con film: Siti autorizzati: AstraZeneca UK Ldt Macclesfield (tutte le fasi), AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA (produzione del bulk e QC), AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd Wuxi Cina (produzione del bulk), AstraZeneca Reims Francia* (confezionamento e rilascio), Corden Pharma GmbH Germany*(confezionamento e rilascio). *sito non autorizzato per Seroquel confezione Starter. Per Seroquel compresse a rilascio prolungato: Siti autorizzati: AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA (produzione del bulk e QC), AstraZeneca UK Limited Macclesfield (tutte le fasi), AstraZeneca GmbH Germania (confezionamento e rilascio), Corden Pharma GmbH Germania (confezionamento e rilascio), AstraZeneca AB Svezia (controllo qualita' e rilascio del bulk). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dall' entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD11890