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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO N.1234/2008 CE. Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale Reggello (Firenze) Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: DULCOLAX Confezioni: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 24 COMPRESSE - AIC 008997052 "5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE - AIC 008997013 Codice Pratica: N1A/2010/5989 Confezioni: "BAMBINI 5 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE - AIC 008997037 "ADULTI 10 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE - AIC 008997025 Codice Pratica: N1A/2010/5988 Modifiche apportate: Grouping of variations di tipo IA n. B.III.1.a.2 (Do and Tell). Presentazione Certificato di conformita' alla monografia di Farmacopea Europea per una sostanza attiva (bisacodile): Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: Bidachem S.p.A. CEP corrente per DULCOLAX compresse rivestite: R1-CEP 2003-067-Rev 00 CEP corrente per DULCOLAX supposte: R1-CEP 2004-037-Rev 00 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T10ADD11895