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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare uva Medicinale: CITESINT AIC 036484 Confezioni e numeri AIC: 036484018 "20mg compresse rivestite" 28 compresse, 036484020 "40mg compresse rivestite" 14 compresse, 036484032 "40mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen - Codice pratica: N1B/2010/3849 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alla procedura SE/H/PSUR/0015/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Famacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante Rocco Pavese T10ADD11901