Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: FLECTADOL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente AIC n. 022620165 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 6 flaconcini + 6 fiale solvente -AIC n. 022620191 Codice Pratica n° N1A/2010/6023 del 28 ottobre 2010 Tipo IA B.II.e6b - Modifica apportata ad un elemento del materiale del confezionamento primario che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito e che non ha impatto sulle informazioni relative al prodotto: Da: Fiala da 5 ml in vetro incolore Tipo I con anello di rottura A: Fiala da 5 ml in vetro incolore Tipo I con sistema di rottura OPC Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD11921