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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AIC DI MEDICINALE PER USO UMANO, APPORTATA AI SENSI DEL D.LGS. 219/2006 E S.M.I. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: FOLIDEX Confezione e codice A.I.C.: 400 mcg compresse - 28 compresse AIC n. 036345015 Codice pratica: C1B/2010/3812 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0127/01/IB/005 Tipo IB n. B.II.d.1 a) Restringimento limite prodotto degradazione da: NMT 1.0% a: NMT 0.6% Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'Amministratore Delegato Dott. Alessandro Porcu T10ADD11934