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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: NATECAL D3 (aic: 034899) compresse masticabili 600 MG + 400 U.I. Confezioni: 034899017 - "600 MG + 400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI" 60 COMPRESSE 034899029 - "600 MG + 400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI" 12 COMPRESSE Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. N. e Tipologia variazione: IT/H/112/01/IB/031 C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/3598 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Armonizzazione dell'SPC e del PIL del medicinale in oggetto all'SPC e PIL di Natecal D3 compresse orodispersibili recentemente approvati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2; 4.3; 4.5; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'Amministratore Delegato Dott. Alessandro Porcu T10ADD11935