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Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 70 mg compresse, tutte le presentazioni autorizzate - 038006/M; DCP n.: NL/H/0788/IB/009/G; codice pratica: C1B/2010/3865; Grouping of variations: B.I.d.1.z) - tipo IB unforeseen + B.I.b.1.c) + B.I.a.3.a) + B.I.c.2.b) - tipo IA: estensione del retest period da 1 a 3 anni, aggiunta del test di identificazione del sodio (e del corrispondente metodo di prova) all'elenco delle specifiche del principio attivo, aggiornamento delle specifiche del confezionamento primario (sacche LDPE) in conformita' alla monografia di Farmacopea Europea delle poliolefine, modifica delle dimensioni del lotto (da 90-110 kg a 180-220 kg) per gli intermedi di produzione acido alendronico e sodio alendronato. Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY. Confezione e numero di A.I.C.: 0,1% crema, tubo da 30 g - 036129017; codice pratica: N1B/2010/4355; Grouping of variations: B.II.b.1.e) - tipo IB + B.II.b.1.b) B.II.b.1.a) + B.II.b.2.b)2 - tipo IA IN : aggiunta di Lachifarma S.r.l. (Zollino, LE) come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, produttore responsabile del controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037529/M: MRP n.: NL/H/827/01-02/IA IN /08; codice pratica: C1A/2010/4888; Variazione C.I.9.a) - tipo IAIN : sostituzione del responsabile europeo per la farmacovigilanza: dal dott. Mathys Kruger alla dott.ssa Victoria Bodea. Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse gastro-resistenti, tutte le presentazioni autorizzate - 039015/M; DCP n.: DE/H/0866/01/IB/012; codice pratica: C1B/2010/3707; Variazione B.II.b.4.a) - tipo IB: aggiunta di un nuovo lotto di produzione della dimensione di 102.050 kg, equivalente a 1300000 compresse da 20 mg. Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mg compresse, tutte le presentazioni autorizzate - 038523/M; DCP n.: NL/H/0977/02/IA/07; codice pratica: C1A/2010/6112; Variazione B.II.b.2.a) - tipo IA: aggiunta di Terapia S.A. (Romania) come sito responsabile del controllo/analisi dei lotti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD11849