Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/07/1837. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRADERM MX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773017; "50 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773029; "100 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo: solventi residui: Etanolo: non piu' di 2000 ppm (in accordo alle ICH guidelines). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-0811004 (A pagamento).