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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/07/1838. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRADERM MX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773017; "50 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773029; "100 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del principio attivo estradiolo punto di fusione del principio attivo. Punto di fusione: 175-180°C (metodo capillare) secondo Ph. Eu. ed. corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-0811006 (A pagamento).