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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/613. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: BREZAL. Confezione e numero di A.I.C.: "1000 mg/4 ml soluzione iniettabile" 3 fiale - A.I.C. n. 025936030. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': TLC: Impurezze note e non note singole e totali. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-0811007 (A pagamento).