Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/853.
 
   Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: ORAP 4 mg compresse.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20 compresse - A.I.C. n. 022907036.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35). Tipologia: 7.a
Sostituzione  di  un sito di produzione per imballaggio secondario per
tutti i tipi di forme farmaceutiche:
   aggiunta  del  sito produttivo "DHL Excel Suppy Chain Italy S.p.a.,
via  delle  Industrie n. 2, 20090 Settala (MI)" per il confezionamento
secondario manuale dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0811125 (A pagamento).