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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. Specialita' medicinale: SORICLAR Confezioni e numeri AIC: 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale, Flacone da 100 ml - AIC n. 037456011; 250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale, Flacone da 100 ml - AIC n. 037456023; 250 mg, granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC n. 037456086. Modifica apportata: codice pratica N1A/2013/2107- Variazione tipo IA n. A.5.b: modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile della produzione dell'intermedio Claritromicina granuli rivestiti: da Abbott Pharmaceutical PR Ltd.- Puerto Rico ad AbbVie LTD. - Puerto Rico. Specialita' medicinale: CODAMOL Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16 compresse divisibili - AIC n. 037021019. Modifica apportata: codice pratica N1B/2013/2008 - Grouping di variazioni: 2 variazioni tipo IB B.II.d.2.d: modifica delle procedure di prova del prodotto finito: sostituzione del parametro di specifica "Breakability" con il parametro "Subdivision of tablets"; modifica della procedura di prova HPLC per la determinazione dei prodotti di degradazione della Codeina; variazione tipo IA B.II.d.1.c: aggiunta del parametro di specifica "Prodotti di degradazione non identificati del Paracetamolo". Specialita' medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml, soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%, 6 fiale - AIC n. 026372072; 100 mg/3,3 ml, soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%, 12 fiale - AIC n. 026372084. Modifica apportata: codice pratica N1B/2013/688 - Variazione tipo IB B.II.b.5.f: sostituzione del controllo in corso di fabbricazione dell'integrita' delle fiale riempite mediante sperlatura automatica con il controllo da eseguire mediante macchina automatica per la rilevazione di microfratture. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Dott. Massimo Di Martino T13ADD9730