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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: MEROPUR Confezioni e numeri A.I.C.: - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012/M - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749024/M - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool + 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036/M - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago + 18 tamponi alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048/M Codice Pratica C1A/2013/1148 Procedura MRP n. DK/H/0606/001-003/IA/042/G conclusasi positivamente in data 21.06.2013. Specialita' medicinale: ZOMACTON Confezioni e numeri A.I.C.: - 1 flac. liofilizzato da 4 mg + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC n.027743032/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + connettore trasferimento - AIC n. 027743069/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + connettore trasferimento - AIC 027743071/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + connettore trasferimento - AIC 027743083/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + adattatore per flaconcino - 027743095/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + adattatore per flaconcino - 027743107/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + adattatore per flaconcino - 027743119/M Codice Pratica C1A/2013/2154 Procedura MRP n. FR/H/0016/002,004/IAIN/054 conclusasi positivamente in data 12.07.2013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IAIN A.1 modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Grecia)da: Ferring Hellas SA a: Ferring Hellas MEPE. L'indirizzo rimane invariato. Specialita' medicinale: TESTIM Confezioni e numeri A.I.C.: - 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014/M - 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026/M - 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038/M - 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040/M Codice Pratica C1A/2013/1068 Procedura MRP n. UK/H/0645/001/IA/043/G conclusasi positivamente in data 22/05/2013. Grouping di 2 var.tipo IA:B.II.c.1.a) modifica della monografia di uno degli eccipienti da: USP/NF Carbomero 1342 a:USP/NF Carbomero Copolimero e B.II.c.1.b) aggiunta di tre metodi di prova e modifica dei limiti del benzene e della viscosita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T13ADD9734