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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: GHRH Ferring Confezione e numero A.I.C.: - 50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 fiala + 1 fiala solvente da 1 ml - AIC 027548015 Codice Pratica N1A/2013/2079 Specialita' medicinale: GLIPRESSINA Confezioni e numeri A.I.C.: - 0,1mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 8,5 ml per uso endovenoso - AIC n. 026346039 - 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flac. di polv.+ 5 fiale solv.5 ml per uso endovenoso - AIC n. 026346027 Codice Pratica N1A/2013/2064 Specialita' medicinale: LUTRELEF Confezione e numero A.I.C.: - 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile flacone polvere + flacone solvente 10 ml- AIC n.026948048 Codice Pratica N1A/2013/2161 Specialita' medicinale: TESTIM Confezioni e numeri A.I.C.: - 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014/M - 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026/M - 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038/M - 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040/M Codice Pratica C1A/2013/1180 Procedura MRP n. UK/H/0645/001/IA/044 conclusasi positivamente in data 07/06/2013 Specialita' medicinale: ZOMACTON Confezioni e numeri A.I.C.: - 1 flac. liofilizzato da 4 mg + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC n.027743032/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + connettore trasferimento - AIC n. 027743069/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + connettore trasferimento - AIC 027743071/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + connettore trasferimento - AIC 027743083/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + adattatore per flaconcino - 027743095/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + adattatore per flaconcino - 027743107/M - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + adattatore per flaconcino - 027743119/M Codice Pratica C1A/2013/2110 Procedura MRP n. FR/H/0016/002,004/IAIN/053 conclusasi positivamente in data 11.07.2013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IA C.I.z) Modifiche (Sicurezza/Efficacia) a medicinali per uso umano e veterinario - altro: modifica della QPPV e introduzione/aggiornamento del Summary of Pharmacovigilance System Master File. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T13ADD9735