Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                                n.274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GHRH Ferring 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 fiala +
1 fiala solvente da 1 ml - AIC 027548015 
  Codice Pratica N1A/2013/2079 
  Specialita' medicinale: GLIPRESSINA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 0,1mg/ml  soluzione  iniettabile  5  fiale  da  8,5  ml  per  uso
endovenoso - AIC n. 026346039 
  - 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flac. di
polv.+ 5 fiale solv.5 ml per uso endovenoso - AIC n. 026346027 
  Codice Pratica N1A/2013/2064 
  Specialita' medicinale: LUTRELEF 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile flacone
polvere + flacone solvente 10 ml- AIC n.026948048 
  Codice Pratica N1A/2013/2161 
  Specialita' medicinale: TESTIM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014/M 
  - 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026/M 
  - 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038/M 
  - 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040/M 
  Codice Pratica C1A/2013/1180 
  Procedura MRP n. UK/H/0645/001/IA/044 conclusasi  positivamente  in
data 07/06/2013 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flac. liofilizzato da 4 mg + 1 fiala  solvente  3,5  ml  -  AIC
n.027743032/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC n. 027743069/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743071/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + connettore trasferimento -
AIC 027743083/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 1 flac. polv. + 1 sir. solv. + adattatore per  flaconcino
- 027743095/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 3 flac. polv. + 3 sir. solv. + adattatore per  flaconcino
- 027743107/M 
  - 10mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita 5 flac. polv. + 5 sir. solv. + adattatore per  flaconcino
- 027743119/M 
  Codice Pratica C1A/2013/2110 
  Procedura    MRP    n.    FR/H/0016/002,004/IAIN/053     conclusasi
positivamente in data 11.07.2013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo IA C.I.z) Modifiche (Sicurezza/Efficacia) a medicinali  per  uso
umano   e   veterinario   -   altro:   modifica    della    QPPV    e
introduzione/aggiornamento del Summary  of  Pharmacovigilance  System
Master File. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T13ADD9735